因纳入集采的神经系统仿制药“在原料药解决方面存在严重颓势”男同 動漫，国度药监局和国度医保局两部门共同“点名”了一家印度仿制药企，取消其两年内的集采经验。

30日晚间，国度医保局发文称，近日，经国度药监局检讨，Dr. Reddy's Laboratories Ltd.（印度瑞迪博士执行室有限公司）的盐酸托莫西汀胶囊在原料药解决方面存在严重颓势，在工艺考证、质地结果等方面存在颓势，不稳健我国《药品坐褥质地解决情势（2010年更正）》要求，国度药监局对该居品取舍暂停入口、销售和使用措施。

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“鉴于该居品属于第九批国度组织药品鸠合采购中选药品，按照《国务院办公厅对于推动药品鸠合带量采购职责常态化轨制化开展的观点》（国办发〔2021〕2号）精神，经国度组织药品联结采购办公室关系成员单元集体审议，该企业抵触在报告材料中作出的承诺，违背《宇宙药品鸠合采购文献（GY-YD2023-2）》联系条件，联结采购办公室决定取消Dr. Reddy's Laboratories Ltd.的盐酸托莫西汀胶囊中选经验。”国度医保局示意。

与此同期，该企业被列入“违章名单”，暂停其自2024年8月30日至2026年2月28日参与国度组织药品鸠合采购活动的报告经验。

盐酸托莫西汀由礼来公司研发，是一种取舍性去甲肾上腺素再招揽阻碍剂（sNRI），适用于治疗儿童和青少年的堤防颓势多动壅塞（ADHD，俗称“多动症”）。2002年，该药获好意思国FDA批准，亦然第一个被批准用于ADHD的非高兴型药物。

我国儿童 ADHD 总体患病率约为 6.3%，且儿童时患ADHD者将有50%~70%执续至成年期。2007年，礼来公司的盐酸托莫西汀胶囊在中国获批上市，商品名“择念念达”。2018年9月盐酸托莫西汀口服溶液剂型在中国获批。现在，盐酸托莫西汀胶囊已纳入医保乙类药物目次，同期，《中国堤防颓势多动壅塞防治指南(第二版)》将这款药列为非核心高兴剂类主要推选药物。

据关系阛阓统计，2017年礼来公司该药的关系专利到期后，仿制药企参加上市竞速阶段，但销售仍不足原研药。2021年盐酸托莫西汀宇宙病院（全末端）销售额破3亿，与2020年比较销售额增长了50%。2020年至2022年，盐酸托莫西汀在我国的销售额划分为2.07亿元、3.10亿元、3.04亿元，礼来的胶囊剂占主要阛阓。

转换发生在客岁下半年张开的第九批宇宙药品集采中。彼时，盐酸托莫西汀胶囊与口服溶液剂型同期入选，并成为该轮集采中最“卷”的品种之一。最终男同 動漫，4款盐酸托莫西汀胶囊中选，均为仿制药，划分来自印度瑞迪博士执行室、北京金赛增医药、北京百奥药业、上海谷方盟医药，而原研药企礼来未中选。其中，印度瑞迪博士执行室的居品在同规格中（25mg）报价最低。随后，礼来的盐酸托莫西汀胶囊因价钱高于“红线价”，被河北等省列入“未中选集采居品”的计帐名单中。

曾有业界东谈主士对第一财经示意，从填塞数目来看，政府集采以来，大宽绰药品还莫得进行质地和疗效的一致性评价。仿制药过评，应该视为集采的一种基本要求，现在政府正在迷惑企业往这个标的过渡。

“2017年专利到期后，鉴于盐酸托莫西汀胶囊的疗效和安全性，国内有多家请求东谈主进行仿制筹议，但见诸报谈的中国东谈主群药动学(PK)和生物等效性(BE)服从较少。” 一篇客岁发表在《中国新药杂志》上的筹议文章称。

聚焦到涉事跨国仿制药企，第一财经堤防到，该公司已非第一次因为坐褥质地不外关，被国度药监局 “点名”。

公开贵府显现，瑞迪博士执行室是一家总部设在印度，并在纽约证券交游所上市的著明仿制药公司，客岁曾以全年杀青32.85亿好意思元总收入，位列巨匠十大仿制药企之列。该公司主要营收开端在好意思国，其次为印度和新兴阛阓，核心业务包括仿制药、生物雷同药、品牌仿制药、OTC以及API，近几年其研发支拨督察在收入的8%把握。

2018年，国度药监局发文称，原国度食物药品监督解决总局对瑞迪执行室组织开展药品境外坐褥现场检讨，检讨品种为富马酸喹硫平，检讨发现该品种现行的坐褥工艺、坐褥时事、批量与注册批准实质不一致，不稳健我国《药品坐褥质地解决情势（2010年更正）》要求，为保证公众用药安全，决定自即日起，在中国境内暂停销售使用该居品，并赐与照章处理。各港口食物药品监督解决局暂停披发该居品的入口通过字据。

直到客岁6月，国度药监局发布“对于复原销售使用印度瑞迪博士执行室有限公司富马酸喹硫平的公告”，称瑞迪博士执行室有限公司进行整改后，向国度药监局冷漠了该居品复原销售使用的请求。国度药监局组织技能评定，以为其整改后稳健我国药品坐褥质地解决情势要求。

本年7月底，国度药审中心曾向瑞迪博士（北京）药业有限公司发出一份题为“对于查收盐酸托莫西汀胶囊《境外非现场检讨服从陈述书》”的陈述，其中称“中心于2024年7月26日将你公司代理Dr. Reddy’s Laboratories Limited 的盐酸托莫西汀胶囊《境外汉典非现场检讨服从陈述书》老成发出，请堤防查收”。

由于集采居品波及阛阓体量较大，为减少该公司居品暂停入口后对场所招采和患者用药的影响，国度组织药品联结采购办公室还示意，由Dr. Reddy's Laboratories Ltd.手脚盐酸托莫西汀胶囊主供企业的省份，应按照《宇宙药品鸠合采购文献（GY-YD2023-2）》关系条件运转替补智力，由备供企业替补成为主供企业，并按本企业中选价钱供应；当备供企业不可平静供应需求时，由所在省份运转增补备供企业供应进程。

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吴斯旻

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